Daftar Obat Sirop Mengandung Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas, Temuan BPOM

TRIBUNJABAR.ID, JAKARTA - Ada lima produk obat yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.

Hal itu berdasarkan temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Obat berbentuk sirop itu diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirop obat.

BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Sampling dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirop obat.

Baca juga: Antisipasi Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, Ini Imbauan untuk Nakes dan Masyarakat di Pangandaran

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirop obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," tulis BPOM dalam keterangan resmi, Kamis (20/10/2022).

Sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria.

Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Lalu, diproduksi oleh produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Dan diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Kendati begitu, hasil uji cemaran etilen glikol pada obat-obat itu belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

Baca juga: DITEMUKAN 3 Zat Kimia Berbahaya pada Balita Gagal Ginjal Akut di Indonesia Termasuk Etilen Glikol

"Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19," beber BPOM.

Terhadap hasil uji lima sirop obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

"Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan," kata BPOM.

Baca juga: TAK BENAR, Info Daftar 15 Obat Sirup yang Mengandung Senyawa Berbahaya Penyebab Gagal Ginjal Akut