Breaking News:

71,4 % Relawan Uji Klinis Tahap I Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan, Ini Bentuknya

Sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis fase I mengalami kejadian tidak diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

nikkei
Ilustrasi. Sebanyak 71,4 persen relawan uji klinik fase I Vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2. 

TRIBUNJABAR.ID, JAKARTA - Sebanyak 71,4 persen relawan uji klinis71,4 Relawan fase I mengalami kejadian tidak diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Hal itu berdasarkan data studi Vaksin Nusantara, yaitu tercatat 20 dari 28 subjek alami KTD.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Baca juga: Istri Ngadu Diludahi Mantan Pacar, Suami Tak Terima, Lakukan Penganiayaan dan Penyetruman

Baca juga: Ramalan Zodiak Kamis 15 April 2021, Pisces: Hari Ini Dipenuhi dengan Keberuntungan

Perinciannya, satu subjek mengalami hipernatremi, dua subjek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (BUN), dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.

Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan Vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari Aivita Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," ucapnya.

Baca juga: Berbagi di Bulan Ramadan, Personel Polres Majalengka Menyisihkan Sebagian Rezeki

Baca juga: Tim Khusus Dikerahkan Pemkab Indramayu ke Berbagai Wilayah, Lacak Aset Hingga ke Pelosok Desa

Baca juga: Ibu Muda Tengah Hamil di Tasikmalaya Ditemukan Tewas Tenggelam di Kolam, Ini Penjelasan Polisi

Adapun tim peneliti Vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.  (*)

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan", Klik untuk baca: https://nasional.kompas.com/read/2021/04/15/08323951/bpom-714-persen-relawan-uji-klinik-vaksin-nusantara-alami-kejadian-tak.

Editor: Giri
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved