BPOM: Paracetamol Sirup yang Diduga Berkaitan dengan Gagal Ginjal Akut Tak Tedaftar di Indonesia

TRIBUNJABAR.ID, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) keluarkan klarifikasi lanjutan, terkait ramainya isu soal dugaan obat paracetamol sirup untuk anak yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), yang dikaitkan gangguan ginjal akut. 

Keempat jenis yang ditarik di Gambia, saat ini tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.

Selain itu, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM.

Berdasarkan informasi dari WHO, keempat jenis obat yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. 

Lebih lanjut, BPOM melakukan pengawasan secara komprehensif pre- dan post-market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia. 

"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," ungkapnya BPOM dikutip dari laman resmi, Rabu (19/10/2022). 

Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. 

BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional. Lebih lanjut, kementerian Kesehatan telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui.

Hingga kini masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya. 

Baca juga: Apa Itu Paracetamol dan Kegunaannya pada Anak serta Ciri-ciri Alergi Paracetamol

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, IDAI Bantah Rekomendasikan Stop Penggunaan Paracetamol Cair

Selain itu BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat.

Selanjutnya, untuk produk yang melebih ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif. 

Berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. 

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika diperlukan.
BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memperhatikan hal-hal sebagai berikut.

Pertama, menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai.