1.620 Orang di Bandung Raya akan Direkrut untuk Uji Klinis Vaksin Covid-19 Asal China

Laporan Wartawan Tribun Jabar, Muhamad Syarif Abdussalam

TRIBUNJABAR.ID, BANDUNG - Sedikitnya 1.620 warga Bandung Raya akan direkrut untuk menjadi sukarelawan uji klinis vaksin Covid-19 yang dilakukan oleh tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) bersama Bio Farma dan Sinovach Biotech Tiongkok.

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin COVID-19, Dr Eddy Fadlyana SpA(K) MKes, mengatakan Unpad diberi kepercayaan melakukan uji klinis karena sudah mempunyai pengalaman dan berkiprah di bidang vaksin lebih dari 20 tahun. Penelitian ini pun akan dilaksanakan di Kota Bandung dan akan melibatkan warga Bandung Raya.

"Sesuai dengan protokol, jumlah subjek adalah 1.620 orang yang berusia antara 18 sampai 59 tahun. Ini usia produktif. Dengan subjek sebanyak 1.620 orang, penelitian ini akan dilakukan di kota Bandung," kata Eddy di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Kota Bandung, Rabu (22/7).

Di Kota Bandung, katanya, terdapat enam site penelitian atau tempat pelaksanaan pengujian tersebut, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas di Kota Bandung.

• Dilirik Gubernur, Cikebo Miliki View Gunung Ciremai- Terasering Panyaweuyan Berpotensi Wisata Tinggi

"Kemudian bagaimana cara merekrut subjek yang 1.620 ini, tentunya setelah kami mendapat izin dari Komite Etik, kami akan melakukan sosialisasi ke masyarakat. Apakah dalam bentuk pengumuman langsung atau menyebarkan leaflet apabila ingin menjadi sukarelawan, menjadi subjek, bisa menghubungi ada nomor teleponnya nanti," katanya.

Sebelum pengumuman itu pun, dibuat, katanya, saat ini juga sudah banyak yang menginginkan menjadi sukarelawan untuk mendapatkan imunisasi Covid-19, di antaranya adalah dari sejumlah rumah sakit di Jakarta. Namun demikian, katanya, hal ini hanya untuk warga Bandung Raya supaya lebih mudah koordinasi dan pengaturannya.

Di enam tempat penelitian itu, Eddy mengatakan pihaknya juga sudah melakukan pelatihan-pelatihan dengan membuat tim berjumlah sekitar 30-40 orang. Pihaknya merekrut dokter umum, dokter penyakit dalam, dokter penyakit anak, kemudian keahlian keahlian lainnya sesuai dengan kebutuhan penelitian.

"Vaksin ini terbuat dari virus yang sudah dimatikan. Tetapi virus yang dimatikan itu masih mempunyai daya untuk membuat antibodi, sehingga kalau diberikan kepada orang-orang yang sakit berat, ini tidak akan berbahaya. Berbeda Kalau vaksinnya yang hidup dilemahkan. Kalau kondisi seseorang itu sedang menurun, maka virus yang lemah itu bisa menjadi aktif," katanya.

Pada tahap awal, katanya, akan dilakukan terhadap sebanyak 540 subjek atau orang selama tiga bulan. Selain diperiksa keamanannya, juga untuk diperiksa imunogenisitasnya atau kekebalannya. Setelah tiga bulan sampai enam bulan, hanya akan dipantau keamanannya atau efikasi. 

• Asia Plaza Sumedang Resmi Ditutup Setelah Ada Karyawan Positif Corona

"Jadi nanti ada kelompok yang mendapatkan plasebo dan kelompok yang mendapat imunisasi vaksin. Pada akhir penelitian mereka yang mendapatkan plasebo akan mendapatkan vaksin Covid-19, tentunya setelah diregistrasi di Badan POM. Jadi tidak ada yang dirugikan dalam hal ini," katanya.

Sejumlah orang, tuturnya, akan mendapat placebo atau hanya disuntik air untuk menentukan perbandingan antara orang yang diberi vaksin dengan yang tidak diberi vaksin.

"Subjek pada saat pra-recruitment, semua harus dalam keadaan sehat dengan pemeriksaan dokter yang lengkap. Kemudian juga ada pemeriksaan sebelumnya tidak menderita sakit Covid-19. Kemudian dalam perjalanannya apabila sakit apapun juga itu, akan di-cover oleh asuransi, sebagai standarnya, di rumah sakit di sekitar Kota Bandung," katanya.

Jika ada yang sakit saat pemantauan, semua yang sakit akan diperiksa apakah ada hubungannya dengan vaksin tersebut. Sehingga pada akhirnya akan mempunyai data tentang keamanannya, kekebalannya, dan potensi vaksin ini memberikan perlindungan yang nyata terhadap Covid-19. 

"Jadi diharapkan semua penelitian ini bisa berjalan selama enam bulan, bisa selesai. Akan tetapi setelah tiga bulan penelitian, data-data yang ada di Indonesia akan digabung dengan berbagai negara, sehingga diharapkan Januari 2021 itu sudah bisa digunakan oleh masyarakat," katanya.

Sebelumnya diberitakan, Tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bersama Bio Farma dan Sinovach Biotech Tiongkok, sedang menyiapkan uji klinis vaksin Covid-19. Vaksin asal Tiongkok ini rencananya akan disuntikkan kepada 1.620 relawan di Kota Bandung sesuai prosedur uji klinis vaksin.

• Dua Pohon di Dekat Proyek Jembatan Jalan Jakarta Akan Ditebang untuk Pelebaran Jalan

Ketua tim riset FK Unpad Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K), M.M., menjelaskan, uji klinis vaksin Covid-19 akan dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik Penelitian Unpad. Saat ini, kelayakan rencana kerja uji klinis masih dalam tahap penelaahan kelayakan oleh Komite Etik.

“Begitu Komite Etik sudah oke, kita akan jalan,” tutur Prof Kusnandi saat diwawancarai Kantor Komunikasi Publik Unpad, Rabu (15/7).

Prof Kusnandi menjelaskan, vaksin Covid-19 akan disuntikkan sebanyak 2 kali ke tubuh relawan. Relawan tersebut merupakan orang sehat yang sudah dicek kondisi tubuhnya. Penyuntikkan akan dilakukan sebanyak 2 kali per 14 hari. Secara berkala, tim akan melakukan pengawasan dan pemeriksaan terhadap setiap relawan. 

“Kita cari orang sehat, lalu kita suntikkan vaksinnya, apakah vaksinnya memunculkan zat anti terhadap penyakit atau tidak,” kata Prof Kusnandi.

Guru Besar Ilmu Kesehatan Anak FK Unpad ini menjelaskan, pengembangan vaksin Covid-19 memiliki jalan panjang. Pengembangan bahan vaksin diambil dari virus yang sudah dimatikan. Metode ini dipandang lebih murah dan mudah dibandingkan dengan pengembangan vaksin dari dinding virus atau RNA-nya.

Setelah ditemukan, vaksin tidak serta merta langsung diujicobakan ke manusia. Tahap pertama yang dilakukan adalah menguji vaksin ke tubuh hewan. Apabila hewan berada dalam kondisi tubuh yang stabil dan stabil, maka vaksin boleh diuji coba pada manusia.

Tahap uji klinis ke manusia terdiri dari tiga fase. Fase pertama, kata Prof Kusnandi, diujikan kepada 100 orang dewasa. Jika dinyatakan aman, uji coba masuk kepada fase kedua, yaitu uji coba kepada minimal 400 orang. Kedua fase ini sudah dilakukan si Cina.

Setelah kembali berhasil, uji coba selanjutnya masuk ke fase 3, yaitu dengan jumlah relawan mencapai ribuan orang. Saat ini, uji klinis di Kota Bandung merupakan pengujian pada fase 3.

Uji coba fase 3 tidak bisa dilakukan hanya pada satu sentra pengujian, tetapi harus dilakukan di banyak lokasi. Karena itu, uji klinis vaksin Covid-19 ini tidak hanya dilakukan di Indonesia, tetapi juga di sejumlah negara di dunia.

“Hasil uji coba di fase 3 hasilnya harus sama. Kalau hasilnya tidak sama (di setiap negara), vaksin tidak boleh dijual,” ujar Prof Kusnandi.

• Dua Laki-laki Positif Covid-19 di Garut Jalani Isolasi Mandiri, Gugus Tugas Pantau Perkembangannya

Ilmuwan yang sudah melakukan uji klinis vaksin sebanyak 30 kali ini mengatakan dari hasil analisisnya, vaksin akan menciptakan kekebalan terhadap virus Covid-19 dalam 28 hari. 

“Perhitungan saya begitu. Setelah 28 hari orang itu akan kebal terhadap penyakit. Tetapi suntikannya harus 2 kali,” ujarnya.

Jika sudah disetujui Komite Etik, proses penyuntikan akan dilakukan di 6 tempat, antara lain, Rumah Sakit Pendidikan Unpad, kampus Unpad Dipati Ukur, serta 4 Puskesmas di Kota Bandung.

Ia memastikan, uji klinis ini tetap memperhatikan keselamatan relawan. Upaya preventif ini sudah dimasukkan ke dalam rencana kerja yang saat ini tengah ditelaah oleh Komite Etik.