BREAKING NEWS: Tim audit MUI Umumkan Vaksin Covid-19 Sinovac Suci dan Halal

"Sedangkan immunogenitasnya juga sudah menunjukan tingkat pembentukan antibodi yang bagus responsnya dalam tubuh," kata Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia.

Saat ini BPOM masih menunggu sejumlah data uji klinis lainnya. Lucia menyebutkan ada beberapa keuntungan yang diperoleh Indonesia dengan melakukan uji klinis.

"Bahwa kita mempunyai data uji klinis. Kita punya data pengalaman penggunaan di Indonesia," terang dia.

Kendati begitu, BPOM membuka peluang memakai data hasil uji klinis sejumlah vaksin Covid-19 dari negara lain, guna mempercepat program vaksinasi di Indonesia. Syaratnya protokol uji klinis negara lain sama dengan Indonesia.

Menurutnya, tidak ada kewajiban melakukan uji klinis di dalam negeri sebelum menggunakan vaksin. Apalagi bila ada negara tetangga yang sudah melakukan uji klinis sebelumnya.

Bahkan, ada beberapa jenis vaksin yang telah digunakan di Indonesia, tanpa melalui uji klinis di Indonesia.

"Ingat, sudah banyak vaksin sebelum pandemi Covid-19, dan hanya sedikit yang melakukan uji klinis di Indonesia. Vaksin influenza, vaksin polio, itu uji klinisnya tidak di Indonesia."

"Meski diproduksi di Bio Farma, tetapi uji klinisnya tidak dilakukan di Indonesia dan secara regulasi memungkinkan," terangnya.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito memastikan pihaknya terus mengawal keamanan dan mutu vaksin Covid-19 baik sebelum dan sesudah vaksin beredar.

Ia mengatakan, sejak kedatangan vaksin di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot Release.

Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas dia.

Penny menjelaskan, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.