Hasil Riset Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 Sinovac Akan Diumumkan, Begini Laporan Hasilnya Nanti

TRIBUNJABAR.ID, BANDUNG - Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin COVID-19 dari Universitas Padjadjaran, Eddy Fadlyana, mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI rencananya mengumumkan hasil riset uji klinis fase III vaksin COVID-19 Sinovac pada 15 Januari 2021. 

"Tanggal 15 Januari oleh BPOM, nanti BPOM yang mengkaji dan menilainya," ujar Eddy melalui ponsel, Senin (4/1).

Sebelumnya, Tim Uji Klinis Fase III Vaksin COVID-19 produksi Sinovac ini menyampaikan hasil pemeriksaan 540 relawan uji klinis di Bandung yang telah menjalani masa pengamatan selama tiga bulan. 

Hasil penelitian tersebut diberikan sebagai bahan pertimbangan BPOM untuk memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin tersebut.

Baca juga: 4.039 Vaksin Covid-19 Sudah Tiba di Kota Sukabumi, Ini Jadwal Pemberian untuk Tenaga Kesehatan

Laporan dari tim uji klinis Unpad di Bandung ini akan digabungkan dengan hasil uji klinis di Brasil dan Turki yang juga melakukan uji klinis vaksin Sinovac dari Tiongkok, yang telah selesai duluan.

"BPOM yang memiliki otoritas untuk mengeluarkan EUA. Nanti datanya digabungkan dengan uji klinis di Brasil dan Turki, kedua negara itu sudah selesai duluan," tuturnya.

Eddy mengatakan dalam laporan itu memuat data mengenai keamanan subjek uji klinis atau relawan yang diamati setelah dua kali mendapat vaksinasi.

Kemudian diteliti juga imunogenisitas atau kemampuan tubuh membentuk antibodi dan efikasi vaksin.

"Jadi penelitian untuk pemberian EUA itu jumlah subjeknya kan 540 orang, itu diperiksa imunogenisitas, safety, dan efikasinya," ucapnya.

Uji klinis vaksin COVID-19 buatan Sinovac dilakukan pada 11 Agustus 2020 di Kota Bandung kepada 1.620 relawan.

Uji klinis dilakukan di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, serta empat puskesmas di Kota Bandung, yakni di Puskesmas Garuda, Dago, Sukapakir dan Ciumbuleuit.

Baca juga: Besok 38 Ribu Dosis Vaksin Sinovac untuk Jawa Barat Tiba, untukTenaga Kesehatan, Kapan Vaksinasinya?

Sebelumnya diberitakan, juru bicara tim uji klinis vaksin COVID-19 Universitas Padjadjaran, Rodman Tarigan, mengatakan relawan uji klinis vaksin fase tiga COVID-19 Sinovac harus melakukan enam kunjungan penelitian selama uji klinis berlangsung. 

Pada kunjungan pertama atau Visit 0 (V0), yang mulai dilakukan pada Agustus lalu, relawan mendapatkan penjelasan mengenai alur uji klinis dan swab test. Jika hasil tes negatif, relawan melakukan kunjungan kedua atau Visit (V1).

Dalam V1, relawan menjalani penyuntikan pertama. Sedangkan penyuntikan kedua dilakukan 14 hari setelah penyuntikan pertama pada kunjungan ketiga atau Visit 2 (V2).

Setelah V2, relawan melakukan tiga kali pengambilan darah pada kunjungan keempat atau Visit 3 (V3) yang dilakukan 14 hari setelah penyuntikan kedua, kunjungan kelima atau Visit 3A (V3A) yang dilaksanakan tiga bulan dari penyuntikan kedua, dan kunjungan keenam atau Visit 4 (V4) yang dilakukan enam bulan setelah penyuntikan kedua.

Rodman menjelaskan pengecekan darah enam bulan setelah penyuntikan dilakukan untuk melihat konsistensi antibodi.

"Untuk mengetahui berapa lama kekebalan atau antibodi yang terbentuk pada relawan yang mendapatkan vaksin," kata Rodman melalui ponsel, Jumat (18/12).

Rodman juga menegaskan, dalam uji klinis vaksin COVID-19, ada relawan yang mendapatkan suntik vaksin, dan ada relawan yang mendapatkan suntik placebo.

Baca juga: Gantikan Ridwan Kamil Jadi Orang Pertama Disuntik Vaksin Covid-19, Uu Ruzhanul Ulum: Saya Siap

"Setelah pengecekan antibodi enam bulan dari penyuntikan kedua, laporan lengkap akan disusun dan dikirim. Kira-kira April 2021. Sedangkan, pada Desember, kami juga mengirim laporan interim atau laporan sementara," ucapnya.

Semua tahapan uji klinis vaksin fase tiga COVID-19 Sinovac tersebut dijalani Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil yang juga menjadi relawan dalam uji klinis tersebut.

Teraktual, Kang Emil, sapaan Ridwan Kamil, melakukan kunjungan kelima atau Visit 3A (V3A) di Puskesmas Garuda, Kota Bandung, Senin (14/12/2020).

"Relawan vaksin COVID-19 Bio Farma ini harus dicek tidak hanya tiga bulan seperti bulan ini tapi juga saat enam bulan. Jadi, artinya kami harus diambil darah lagi pada Maret (2021)," kata Kang Emil.

Sambil menunggu kepastian vaksin, Kang Emil pun mengimbau masyarakat tetap menerapkan protokol kesehatan 3M, yakni memakai masker, menjaga jarak, dan mencuci tangan dengan sabun, dengan ketat.

“Jadi saya tentunya harus memberikan kabar ini kepada warga Jabar dengan tetap terapkan protokol kesehatan 3M karena vaksin tidak secepat yang kita harapkan,” ucapnya.

Kang Emil menjelaskan, selama menjadi relawan uji klinis, dirinya tidak mengalami kendala. Kondisi kesehatannya pun tidak mengalami gangguan.

“Alhamdulillah berkali-kali menjalani swab test, hasilnya selalu negatif. Apakah ini karena faktor vaksin atau tidak, belum bisa disimpulkan," ucapnya.